二类医疗器械生产许可证怎么办理

国家发改委表示，我国口罩产量已经突破1亿张。 这是许多企业参加口罩生产的结果，在国家政策的指导和支持下，生产行业增加了生产口罩的生产范围，高效简便。 取得第二类医疗器械生产许可证和医疗器械注册证，是生产这类医用口罩必不可少的凭证，即使疫情紧急，也要合法维护经营，保证生产质量。 那么，如何得到这样的资格许可呢？

　　首先，生产企业需要确认自己的生产条件是否满足以下要求

　　1、有与生产医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备及专业技术人员；

　　2、企业必须有与生产的产品和生产规模相适应的生产设备、生产、仓储位置和环境(需要清洁无菌车间)；

　　3、有对生产的医疗器械进行质量检测的机构或专职检查员及检测设备；

　　4、企业生产、质量和技术负责人应当具有与生产的医疗器械相应的专业能力，掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章及相关产品质量、技术规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

　　其中，企业负责人涉及医疗器械相关专业(相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)。 以下相同) 大专以上学历或中级以上专业技术职称，

　　2，只要企业满足上述条件，就可以为流程申请准备资料。 具体需要的资料如下

　　1、营业执照、印章(不能提供印章的，需要配合一些签名文件盖章)。

　　2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检查员( 2名)、采购负责人、售后服务人员的身份证明、学历证明或职称证明。

　　3、生产地点证明(拥有物业，提供《房产证》复印件； 租赁房地产，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件)

　　4、主要生产设备和检测仪器清单

　　5、医疗器械产品技术要求、产品说明书、标签设计样稿、样稿

　　6、产品工艺流程图

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