二类医疗器械生产需要办许可证么

经营受理两类医疗器械条件，专业办理两类医疗器械生产许可证

　　两种医疗器械经营受理条件

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理者，质量管理者应当具有国家批准的相关专业学历或职称2、有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；

　　3、有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，均委托其他医疗器械经营企业储存的，可以不设立仓库；

　　4、有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或承诺相关机构提供技术支持。

　　一类医疗器械生产许可证受理条件

　　1、有与生产医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备及专业技术人员；

　　2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或专职检查员及检验设备； 3、有保证医疗器械质量的管理制度；

　　4、生产的医疗器械有相应的售后服务能力；

　　5、产品研发、生产技术文件规定的要求。

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